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건강

GMP 란 인증 원칙, 인증 절차 알아보기

당신의 가디언 2023. 8. 7. 21:24

건강기능식품에는 다양한 인증 마크가 표시되어 있는 경우가 많습니다. 그중 GMP 인증 마크를 보신 경험도 많으실 것입니다. 인증 마크만 보면 정확한 의미를 알기는 쉽지 않은데요. 이번 시간에는 GMP의 뜻과 GMP 인증 원칙 및 GMP 인증 절차에 대하여 살펴보고 GMP 인증을 받은 제품은 어떤 의미가 있는지 알아보는 시간 갖도록 하겠습니다.

GMP란?

GMP(Good Manufacturing Practice)란?

건강기능식품 및 의약품을 생산하는 제조 업체가 안전하고 효과적으로 제품을 제조하도록 지침과 기준을 제시하는 품질 보증 시스템입니다. GMP는 건강기능식품 및 의약품의 원료 구입에서부터 제조, 유통 등에 이르는 모든 측면을 규제하고 표준화하는 데 사용됩니다.

연혁

미국 FDA는 1963년 GMP 개념을 도입하여 의약품 제조 업체들에게 지침을 발행하는 것이 시초가 되었습니다. 이후 세계보건기구인 WHO에서 이를 채택하였고 세계 각국에서도 이를 도입하기 시작하였습니다. 우리나라는 1977년 GMP를 처음 도입하였으며 1995년부터 의무화하였습니다.

대상

지난 시간에는 HACCP 인증에 대하여 알아봤습니다. HACCP는 '식품'의 원재료부터 제조, 유통 등 모든 단계에서의 위해요소를 분석하여 관리하는 제도를 의미하는데요. GMP의 경우에는 '식품' 중에서도 '건강기능식품'에 대한 인증제도입니다. HACCP에 대한 자세한 사항은 아래 링크로 남겨드릴 테니 꼭 확인해 보시기 바랍니다.

GMP 인증 원칙

GMP 인증은 건강기능식품 및 의약품 제조업체가 국가 기관으로부터 안전성과 품질을 보증받기 위한 중요한 과정으로 다음과 같은 원칙에 의해 수행됩니다.

GMP 인증 원칙

적절한 시설과 장비 : 청결하고 적절한 생산 환경을 제공해야 하며 장비는 품질을 보장할 수 있는 상태여야 합니다.
품질 관리 시스템 구축 : 제조 과정과 품질 검사 절차를 명확히 준수하여 제품의 일관성과 품질을 유지해야 합니다.
자체평가 : 제조 시설 및 품질 관리 시스템을 정기적으로 자체평가하여 GMP 준수 여부를 확인하고 개선해야 합니다.
자재의 품질 검증 : 적절한 품질 검사와 재고 자재의 관리가 필요합니다.
문서화 : 제조 과정 및 품질 관리 절차를 문서로 작성하고 정확히 기록하여 효율적으로 관리해야 합니다.
작업자 교육훈련 : 작업자들이 GMP 준수를 위한 인식을 높이고 제조 과정의 오류를 최소화해야 합니다.
오염 및 교차 오염 방지 : 오염 및 교차 오염을 방지하기 위하여 적절한 조치를 취해야 합니다.
품질 검사와 평가 : 제조 단계에서 품질 검사를 수행하고 최종 제품의 품질을 평가하여 제품의 안전성을 보장합니다.

GMP 인증 절차

GMP를 인증받기 위해서는 다음과 같은 절차로 진행됩니다.

GMP 인증 절차

신청 : 식품의약품안전처에 GMP 인증 신청을 합니다. 이때 인증받을 제조시설과 제품에 대한 정보를 제출해야 합니다.
접수 : 신청을 받으면 식약처에서는 해당 업체의 신청서 및 관련 문서를 확인 후 접수합니다.
사전검토 : 접수된 문서를 바탕으로 사전검토를 진행합니다. 이때 문서가 불충분할 경우에는 추가 정보를 요청할 수 있습니다.
보완요구 : 사전검토 결과 문제점이 발견된 경우 해당 사항의 보완을 요구합니다. 업체는 요구 사항을 준수하여 필요한 정보를 제출하여야 합니다.
예비심사 : 업체가 제출한 사항을 기반으로 예비심사를 진행합니다. 이 단계에서는 실제 제조 시설을 방문하여 제조 공정 및 품질 관리 시스템을 심사하고 평가합니다.
본 심사 : 예비심사에서 발견된 사항에 대하여 평가한 후 본 심사를 진행합니다. 이때 제조 시설과 품질 관리 시스템을 상세히 검토하여 GMP 준수 여부를 확인합니다.
최종승인 : GMP 준수가 인정될 경우 식약처는 해당 제조 업체에게 GMP 인증을 최종적으로 승인해 줍니다.

검토

GMP 인증 절차의 경우 각 단계마다 업체에 추가 정보 등을 요구할 수 있습니다. 일반적으로 완벽하게 준비하여 절차를 진행할 경우에도 수 회 반복하여 보완이 요구될 수 있으며 최종승인이 거부될 수 있습니다. 이렇듯 까다로운 인증 절차를 통과한 GMP 인증 제품은 어떤 의미를 부여받을 수 있을까요? 이하에서 살펴보도록 하겠습니다.

GMP 인증을 받은 건강기능식품의 의미

건강기능식품

다이어트 보조제 등 다양한 건강 제품 중에는 '건강기능식품' 마크가 표시되어 있는 제품이 있습니다. 이러한 제품에는 식약처에서 특정 효능을 공식적으로 인정한 '기능성 성분'이 포함된 제품임을 의미합니다. 또한 건강기능식품 마크를 획득하기 위해서는 복잡한 절차와 심사를 거쳐 최종적으로 심사에 통과해야만 합니다.

GMP 인증 획득의 의미

건강기능식품 중에서 GMP 인증 마크가 동시에 표시되어 있다면 이러한 '기능성 성분'이 포함된 제품 중에서도 원료의 구입부터 제조, 유통의 모든 단계에 이르기까지 엄격한 품질관리를 통해 생산된 안전한 제품이라는 것을 보증할 수 있는 제품이라는 것을 의미합니다.

마무리

건강 제품 중에는 건강기능식품 마크가 표시된 제품이 생각보다 많지 않습니다. '건강기능식품'이라는 마크가 엄청난 의미를 지니고 있지는 않지만 생각보다는 상당히 까다로운 절차를 거쳐야만 승인받을 수 있는 마크인 점은 분명합니다. 여기에 더하여 GMP 인증 마크까지 병기되어 있다면 원료는 물론 제조, 유통의 모든 단계를 신뢰할 수 있다는 의미가 추가되기 때문에 더욱 믿을 수 있는 제품으로 볼 수 있을 것입니다.

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