알츠하이머 치매 신약 레켐비 (레카네맙) FDA 정식 승인, 효능, 부작용, 국내 승인 여부

지금까지 알츠하이머, 치매에 관한 치료제는 상당히 다양하게 개발되어 치료에 이용되고 있습니다. 하지만 현재 사용되고 있는 알츠하이머 치료제를 살펴보면 모두 약을 투약한 경우에만 일시적으로 인지기능이 개선되는 효과를 보여주고 있습니다. 따라서 치료가 아닌 일시적 증상개선 정도였다고 보시는 것이 맞습니다. FDA의 정식 승인을 받은 알츠하이머 치매 신약인 레켐비는 기존 치료제와는 달리 어떠한 효능이 있는지 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 

레켐비란

알츠하이머와 치매 치료제로 개발된 신약인 레켐비(LEQEMBI)는 레카네맙(lecanemab) 성분의 치료제로 미국 식품의약청인 FDA의 승인을 받았습니다. 지금까지의 알츠하이머, 치매 치료제의 경우 치료효과는 사실상 기대하기 어렵고 일시적으로 인지기능을 회복하는 정도의 수준에 불과하였기 때문에 이번 신약에 대한 기대가 상당히 큽니다. 

미국의 바이오젠社와 일본의 에자이社가 공동개발한 레켐비는 알츠하이머를 유발하는 단백질로 알려진 아밀로이드베타가 체내에 축적되는 것을 막아주는 항체치료 방식의 치료제입니다. 현재 초기 단계의 알츠하이머, 치매 환자 또는 경도인지장애가 있는 환자에게 사용 예정이며 상황에 따라 사용대상이 확대될 수 있습니다.

 

 

 

효능

임상시험 결과

1년 6개월 간 알츠하이머, 치매 환자 1795명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시한 결과 레켐비를 투여한 환자들은 대조군에 비하여 인지능력과 인지기능 저하 속도가 약 27% 늦춰진 것으로 나타났습니다. 이를 기간으로 환산하면 약 5개월 정도 늦춰진 것을 의미합니다.

 

임상시험 결과의 의미

위 실험결과의 의미는 알츠하이머의 원인을 치료하는 약물은 치매에도 효과적일 수 있다는 점을 최초로 입증한 사례에 해당하며 또한 약을 통하여 알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 늦추는 것이 가능해졌다는 점에서 상당한 의미를 갖습니다.

 

 

 

부작용

개관

이번에 개발된 신약 레켐비의 경우 초기 증상을 보이는 환자에게는 효과를 나타냈지만 이미 어느 정도 진행된 환자에게는 효과가 미미하다는 한계를 보였다고 합니다. 그렇다면 부작용은 없을까요? 이하에서 살펴보도록 하겠습니다.

 

부작용

임상 시험에 참가한 환자들 중 약 13%에서 뇌출혈 또는 뇌부종이 관찰되었습니다. 이러한 부작용이 개인의 체질에 기인한 것인지 아니면 다른 원인의 간섭에 의한 결과인지는 명확하지 않지만 상당히 많은 수의 환자들에게 나타난 점은 상당히 우려스러운 수준으로 볼 수 있습니다.

 

 

검토

임상 시험에 참가한 사람들 중 부작용을 경험한 환자들이 상당히 많다는 점은 다소 아쉬운 부분이라 할 수 있습니다. 따라서 알츠하이머, 치매를 치료하려다가 오히려 환자의 안전성만을 위협하는 것은 아닌지 좀 더 지켜볼 필요성이 있습니다.

 

 

국내 승인 여부

국내에서도 2023년 6월부터 식품의약품안전처에서는 레켐비에 대한 심사가 시작되어 진행되고 있습니다. 따라서 별다른 특이사항이 발생하지 않을 경우 이르면 2024년 하반기쯤 식약처에서 승인이 날 것으로 기대됩니다.

 

 

 

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